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新冠肺炎难确诊:试剂盒之外,CT依据能否成标准

admin 2020-02-04 21:00 未知

而对于核酸检测所存在的缺陷,检验相关人士表示:“任何一款产品在研发完成时、在应用之初,不可能是100%完美的,通常都有一个不断完善、不断改进、不断提升的过程。仅仅由于检验试剂的质量问题,就得出用CT代替核酸检测的结论,并不合理。”

尽管武汉具备检测能力的实验室和医院全部处于满负荷的运行状态,也依然难以完全满足检测需要。2月3日0时至24时,湖北省新增疑似病例达到3260例,超出了此前预估的检测量上限。

根据2月3日,国家卫生健康委员会办公厅印发《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》,规定确诊标准如下:疑似病例,具备以下病原学证据之一者:一是呼吸道标本或血液标本实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性;二是.呼吸道标本或血液标本病毒基因测序,与已知的新型冠状病毒高度同源。

而武汉协和医院放射科和武汉市金银潭医院放射科在发布于1月22日的《武汉19-nCoV 肺炎影像学表现初探》报告中,也探讨了通过临床影像鉴别和诊断新型肺炎的可行性。报告指出,“2019-nCoV肺炎影像学表现多样,CT易于发现早期呈磨玻璃表现病变,胸片可以发现肺实变为主病变、进行床旁检查、疗效评价等”。

事实上,通过CT影像来鉴别新型肺炎,并非只是张笑春教授的一人之声。武汉某医院医生直言对于现在的武汉来说,“建议修订诊断标准,流行病学史 病毒性肺炎(疫情严重灾区不需要流行病学史)即为临床确诊病例,全部需要转入定点医院隔离治疗。”

在武汉,目前核酸试剂盒检测法缺陷凸显的当下,是否能依据临床的CT影像来协助诊断,筛选隔离病例?

目前,武汉符合防护要求,具备检测能力的生物实验室依然相对紧张。武汉卫健委曾在发布于1月23日的通报中透露,在1月22日之前,每天仅能检测200多份样本。

试剂盒“金标准”承压

2月3日,国务院新闻办新闻发布会上,工信部总工程师田玉龙称,2月1日,试剂日产量已经达到了77.3万人份,是疑似患病者的40倍,已经基本满足要求。实际上,自1月24日国家药监局对部分新型冠状病毒检测试剂盒生产商开放快速审批通道以来,新型冠状病毒检测试剂盒的产能和供给不足的问题已得到显著改善。

1月22日,在获得上级部门同意后,武汉市才指定各定点救治医院、发热定点诊疗医院的对口帮扶医院以及市疾控中心等具备相应防护级别的生物安全实验室开展相关样本的病原核酸检测工作,全部运行后检测能力预计达到每日近2000份。

试剂盒作为确诊“金标准”在面对大规模爆发疫情的现实面前,产能提升背后仍难解燃眉之急。

在确诊“金标准”选择之外,是否纳入影像CT,也有检验人士提出了反对意见。有检验人员表示:“以影像学作为主要依据,这个亏我们在SARS已经吃过了,误诊率很高,且CT影像检测存在交叉感染的风险。同时,如果要将CT纳入诊断标准,武汉CT机事实上也难以满足需求。将CT影像作为隔离标准,而非诊断标准似乎更能符合武汉的实际情况。CT是早筛查疑似病人而不是早确诊,通过降低隔离标准来减少疑似病例的传染可能。”

但“确诊难”问题持续背后,囿于检验实验室和检验人员造成的条件限制,试剂盒产能提升之后,检验能力仍满足不了武汉当地实际需求。

CT影像确诊之争

而PCR是核酸扩增过程,仅靠微量核酸就能确认结果。但是PCR易受空气中微粒和液体的污染,对检测实验室的防护等级要求较高,需要有专门的实验室分区,来分别完成试剂配制、样品处理、核酸扩增及产物分析四个实验过程,才能保证检测结果的准确性和有效性。

体外检测业内人士透露,核酸试剂盒检测的难点之一在于样本的采集。“现在核酸检测遇到最大的问题就是标本采集,新冠诊断有其特殊性,主要是早期无症状或轻症时,来自上呼吸道采样的咽拭子容易漏检,下呼吸道样本取样又不方便,导致近期频频出现连续几次才检出阳性的情况。”

2月4日的国家卫生健康委新闻发布会上,国家医疗专家组成员、北京地坛医院感染性疾病诊疗与研究中心首席专家李兴旺也指出,在已发布的几版的诊疗方案中,CT影像学检查一直是诊断标准之一,但对传染病最终的确定诊断还是需要靠病原学,比如核酸的测定来判断,不过,对于影像学上反映的疑似病例都要及时送到定点医院及时救治。

CT影像诊断肺炎是否可行?核酸试剂盒检验与CT影像鉴别的各自优势何在?

此外,核酸试剂盒检测也存在漏检、错检的可能。诊断标准过于严苛,囿于核酸阳性(临床发现阳性率无法保证,很多病例需要多次送检)将导致大量高传染性疑似病例无法隔离治疗。

但报告也明确指出,新型肺炎与其他种类的肺炎并不易于区分,需要结合患者的个人其他信息进行鉴别,2019-nCoV肺炎与其他病毒性肺炎及机化性肺炎、嗜酸性肺炎在影像学表现上存在重叠,结合患者接触史、旅游史、首发症状及实验室检查,有助于鉴别。

新型冠状病毒确诊目前依赖的检测仍仅有两种方法,一种是PCR(聚合酶链式反应)检测试剂盒,一种基因测序技术,但基因测序技术成本较高,且检测效率有限,因此目前主要采用的是试剂盒检测法。